赛莱拉干细胞制剂应用安全吗？

2025年05月02日 00:38

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网友（1）：

按原国家卫计委、食药监总局发布的《干细胞质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，原国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，均提出涉及细胞治疗产品安全、有效、质量可控的一般技术要求，并明确约定了干细胞制剂的质量控制内容：
质检基本要求：为确保安全性和有效性，每批干细胞制剂均须符合现有干细胞知识和技术条件下全面的质量要求。
质量检验：细胞鉴别、存活率及生长活性、纯度和均一性、无菌试验和支原体检测、细胞内外源致病因子的检测、内毒素检测、异常免疫学反应、致瘤性、生物学效力试验、培养基及其他添加成分残余量的检测。
放行检验：放行检验项目应能在相对短的时间内，反映细胞制剂的质量及安全信息。
质量复核：由专业细胞检验机构/实验室进行干细胞制剂的质量复核检验，并出具检验报告。
能够通过以上安全性评价和功能性鉴定的干细胞制剂是有安全保证的，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司的人脐带间充质干细胞制剂通过了国家第三方--中国食品药品检定研究院的权威认证，可以保障临床应用的安全、有效和稳定。